紧急通知!原料安全信息维护操作指引!
为什么要填写
原料安全信息文件:这个就是32号资料管理规定附件14。
原料质量规格:是原料的安全要求,比如安全技术规范中要求三乙醇胺中的仲链烷胺和亚硝胺符合相应要求及纯度要求,需要提交相应中文证明资料如COA 、MSDS。
原料规格:是一个原料有几种规格的时候就需要维护提交资料。比如HA分子量不同,16/18醇比列不同。
完成后可以点击明细查看
像甘油这种大通货又或者是其他原料,我这一批产品是a公司的,下一批产品是b公司, 这样的如何填写?
1. 生产这款产品用的是哪个生产商的就写哪个
2. 如果是ab都有用到,那么你可以直接填写两个,且保证这两个生产商生产这个原料的所有组分一致,否则分别上传。
化妆品注册备案管理资料规定32号文件
第五条:化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定, 签章齐全,具有法律效力。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证
机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
第四十二条:已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。
已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量
及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交以下资料:
(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;
(二)产品配方;
(三)发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等;
(四)拟变更产品的产品安全评估资料;
(五)涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准;
(六)拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。
l 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的;
l 主要功能成分不发生变化,1.仅改变生产商名字的,维护即可;2.为了保证原料质量而添加的微量添加了稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等,可以变更;
l 主要成分含量发生变化的,不得变更。