功效宣称正式施行至今，行业情况如何了？

今年开始，完成一件产品上市并不是这么容易的事情。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

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据大麦星球统计

从2022年1月1日功效宣称正式实施至今，全国总功效备案产品数量为1600+。

从备案地区来看，广东占比90%，其中广州占比60%（广佛）仍是新品备案的主要地区，长三角紧随其后。

备案产品品类分布情况

从品类看，1600个功效产品中有1400+为护肤类产品，占92%；彩妆产品仅备案39个，美发产品85个。

彩妆整体市场的萎缩将延续，新品开发的节奏已经放慢。

彩妆类产品品类备案数量较少，如下分布，且大麦星球发现大牌、新锐品牌多未进行新品备案，可能仍处于观望当中。新规落地无时无刻都在提醒企业、品牌，并不是产品越多越好，而是产品越精越好。

备案产品人群分布

儿童化妆品新规的实施，也影响了大部分儿童产品的新品开发与落地。

从人群角度分析，1月份备案产品中针对儿童及婴幼儿的产品仅22个，只占总备案数的1%。

护肤类细分品类产品数量

护肤类产品品类分布如下图，主要为面部护肤类产品，以保湿作为主要功效。

从申报的功效类型占比分析，新品中多数产品的功效宣称均为保湿、护发、舒缓，为什么这些功效会成为化妆品行业的备案热门呢？

“保湿”功效占比88%

其中保湿功效备案产品类型以精华乳/液、面膜、膏霜等，作用于面部的护肤型产品为主。目前宣称保湿产品的功效较多，与保湿的功效评价较为简单密切相关。从保湿功效评价项目分析显示，89%采用的是“文献资料简述”方式进行备案功效宣称。

“护发”功效占比位居第二

除了保湿之外，护发作为另一个可以使用文献方式进行功效评价的功效，也成为占比第二的功效宣称，预计将会成为发用产品的常用功效。

“化妆品功效宣称评价项目要求

《化妆品功效宣称评价规范》里明确指出，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等6类功效，只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价；其他功效可在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验等方法中任选其一，保湿和特定宣称（原料功效）则还可以选择文献资料或研究数据的评价方式。

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功效越强，则需要越充分的依据证明

功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这4种不同层面的证据。

 人体功效的例子

消费者测试的简述例子

大麦星球梳理近15款在今年1月1日（含）后备案的普通化妆品备案信息发现，部分企业在多个功效宣称下使用，功效文献资料基础上叠加其他功效评价进行结论。

• 绽妍 维生素原B5精润保湿舒缓喷雾，宣称3种以上的功效，分别为修护、保湿、舒缓，功效结论根据人体功效测试和文献资料证明，本产品具有保湿、舒缓和修护功效。

• BodyAid博滴去屑顺滑洗发水，宣称3种以上的功效，分别为清洁、护发、去屑，功效结论1.根据消费者使用测试，产品具有去屑效果；2.根据文献资料，产品里面瓜尔胶的添加量超过文献里的添加量，所以具有护发功效。

大麦星球发现，对于功效结论及解释，不同公司不同产品的填写标准及内容都未规范，有的产品简单一句带过，有的产品有详细的内容向公众披露，预测接下来监管部门也会对这部分内容加以规范。

• 其中有的产品则是叠加的是免予功效评价的功效类型（如清洁、去角质）

根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定：能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

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提交文献资料显然是最简单快速

目前部分大公司都以文献及保湿为主，保湿、护发这类型产品可采用提供文献资料进行备案，这种成本相对较低、效率高的功效评价方式。

我们发现在文献结论中，主要针对甘油、丁二醇、透明质酸钠等常见保湿成分作功效评价，并且这一类成分有不少文献数据支撑。

功效类产品备案时间延长，成本上涨百倍

化妆品企业成本上涨的主要原因即来自于产品功效评价所需的费用。对于功效评价的监管要求及标准目前未明确，多位行业人士表示，没有功效评价报告，就意味着产品不能进行功效宣称，也不能备案。

新的一年，品牌困难重重，未来监管部门可能会落实功效宣传相关标准，化妆品企业将迎来一波大整改。从生产经营到注册备案，从成分、功效到化妆品品类，将对品牌提出新的要求。

开发产品面临三大挑战“成本高、周期长、广告宣称难”。企业需重研发、专心打磨产品，对于产品的功效评价，更要认真核查相关文献依据。