【新规解读】2023年3月1日施行丨国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告
2022年12月29日，国家药监局印发了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行，新法规发布后注意事项汇总如下：
一、企业落实主体责任，两个关键岗位人员至关重要
《化妆品监督管理条例》明确了产品的责任主体是产品的注册人、备案人，如何去落实这个责任主体，两个关键岗位至关重要，一个是企业法定代表人，一个是质量安全负责人。
01企业法定代表人：负责质量安全的统筹工作对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。并且，他还应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。
职责是协助法定代表人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
①任职条件，跟《化妆品生产经营监督管理办法》保持一致
应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
②工作经验有放宽的条件：
在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
（图片来源：
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20220429132815166.html）
③质量负责人是否可以兼任？
（图片来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20211108141229148.html）化妆品生产经营常见问题解答（一）
可以，但授权不授责。
企业法定代表人：在签订授权委托书后，法定代表人可以委托本企业其他人员，代为履行化妆品质量安全全面管理工作。不过，法定代表人还是应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。
质量安全负责人：同理，在经法定代表人书面同意后，质量安全负责人也可以指定本企业其他人员，协助履行有关职责。且企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。
（图片来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20211108141229148.html）化妆品生产经营常见问题解答（一）二、质量安全负责人的岗位职责
01总体要求协助法定代表人承担产品质量安全管理和产品放行职责。
具备专业知识应用、法律知识应用、组织协调和风险研判等化妆品质量安全管理能力。
确保质量安全负责人履职独立性，允许委托履职，但法律责任不转移。
三、将定期考核质量安全负责人能力
01企业考核制度：企业还要建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。
为了确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，企业还要为质量安全负责人的学习培训提供必要条件，保证每年相关学习培训不少于40学时。
负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。
四、质量安全责任可以处罚到个人
对《条例》中提出的处罚到人的范围进行细化，有利于引导企业关键人员切实知法守法、履职尽责。主要分为两大类：
01直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。
是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。
豁免行政处罚和减轻处罚的情况：
有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚；企业有关责任人员向药品监督管理部门主动供述化妆品生产经营者的违法行为，或者配合药品监督管理部门查处化妆品生产经营者违法行为，有立功表现的，则从轻或者减轻行政处罚，体现了过罚相当的原则。
未落实主体责任，法定代表人纳入企业信用档案
检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，负责药品监督管理的部门应当责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。
五、建立各项质量安全管理机制
企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。