化妆品监督抽检是化妆品上市后监管的重要手段，对及时发现化妆品安全风险，依法查处化妆品违法行为具有重要的意义。

01抽查六大重点关注品类

 

①儿童化妆品：儿童化妆品种类不断增多，市场规模不断扩大，继消字号抑菌霜“大头娃娃”事件后，国家局对于儿童化妆品在全国范围内开展“儿童专项治理工作”。为了保障儿童化妆品的质量安全，对儿童化妆品实行严格管控，相继发布儿童化妆品“小金盾”标志和《儿童化妆品监督管理规定》，并且经营者得分区域摆放并公示化妆品标志，帮助家长更精准的选择。中国食品药品检定研究院发布的《儿童化妆品技术指导原则》还在征求意见稿中，儿童化妆品的法规逐渐完善，监管力度也在不断加强，希望我们祖国的花朵可以在阳光下尽情地绽放。

②特殊化妆品：

特证化妆品在以往抽检中一直是占比最高的违规类产品，特别是染发类和防晒类，后续也将会继续着重抽检。

③使用新原料的化妆品：

国内大部分重要原料都是进口的，价格容易受政策和市场影响，行业科技进步离不开原料的创新。可以说新原料是产业高质量发展的基石，随着《条例》对于新原料备案制的放开，原料行业的新朝阳也许已经到来。按照相关规定，新原料备案完成后有3年的监测期，并且每年都要向国家药监局提交安全性综述资料，接受国家药监局安全监测监管，如果出现任何问题，全产品线将会受到牵连，如果三年内没有任何问题，将会纳入《化妆品原料已使用目录》。

02否认生产/进口的调查

行业现状：以往一抽查到不合格产品，企业就说是假冒产品，面对这个监管难题，药监局也曾在2021年10月22日发布《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》抽检核查处置的公告，从经营环节倒查，加强不合格产品的追踪溯源、生产企业留样抽检等情况进行综合研判，彻查违法产品源头。

网址导航：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20211022154610128.html

警告：

虚假宣称假冒产品，依法认定情节严重，考虑吊证、禁业，并予以公开曝光。

调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。

03抽样分类

①抽样分为现场抽样和网络抽样。

②抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。

③现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。

思考：消费升级背景下，化妆品线上销售已成为趋势，而网络抽检也将是后期抽检的趋势，值得注意的是，网络抽样并不是一个新名词，在《产品质量监督抽查管理暂行办法》也有提及。

截图来自《产品质量监督抽查管理暂行办法》

04抽样异常

 

05复检申请仅限一次

“检验和结果报送”一章细化了对检验主体、承检机构义务、样品接收、不予接收样品情形、检验标准、检验结论、检验报告以及检验报告报送等程序进行了详尽的要求。同时，也要求了复检机构出报告的时限，自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。值得注意的是，同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。

不予复检情形

 

06不予抽样情形

 

07信息化建设

“国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。”

“省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。”

在2022.12.30颁布了《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告，也在预示着行业监管将迈入标准化信息时代。

监管现状：

在化妆品监督管理实践中，每一层级的监督管理部门都承担一定的监督管理职责。例如，国家药品监督管理部门负责办理化妆品新原料的注册和备案，负责特殊化妆品注册和进口普通化妆品备案，省级药品监督管理部门负责国产普通化妆品备案和化妆品生产企业许可，各级负责药品监督管理的部门对化妆品的生产经营活动都有监督管理职责。各级监督管理部门在日常工作中都会形成大量的与化妆品生产经营相关的信息，这些信息如果仅仅留存在形成信息的监督管理部门，不利于监督管理部门全面掌握化妆品生产经营信息，准确判断化妆品质量安全形势，及时识别化妆品质量安全风险，不利于各个监督管理部门整体联动、形成合力。

因此，加强化妆品监督管理信息化建设，推进监督管理信息共享，对行业进步有重大意义。

08对注册人备案人、受托企业的调查与风险控制

①对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。

②调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

③涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

④核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。

注意：《条例》第六十八条针对化妆品经营者有豁免行政处罚的要求；第七十条也对境外注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口的要求。

09生产、经营者自查整改