一、产品分类管理，完整版安评报告还是要整理

本次征求意见稿将产品按照功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群为基础，结合监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。

第一类化妆品（需要提交完整版安全评估报告）

值得注意的是：化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其后续进行备案的全部化妆品应提交安全评估报告。充分体现了监管部门风险管理的原则。

第二类化妆品（附条件存档备查：生产企业取得生产质量管理体系相关资质，且满足材料要求：提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查）

值得注意的是：此类产品的安全评估报告也必须开展整理，只是不需要提交监管部门审核，但是上表对应类别涉及到的证明材料也是需要提交的。而且另外需要多整理一份化妆品安全评估结论，企业工作量还会更大一些。

第三类化妆品（存档备查：提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查）

除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。

值得注意的是：此类产品的安全评估报告也必须开展整理，只是不需要提交监管部门审核。

需补充提交安全评估报告审核的情形

第二类、第三类化妆品，因质量安全原因依法暂停生产、进口销售；或者监督抽检出现与质量安全相关的不合格项；或者出现较大社会影响的不良反应时，备案人应于三十个工作日内，结合对缺陷问题的自查分析情况，补充提交相关涉及产品的安全评估报告。

香山研究院建议

即使是不需要提交安全评估报告给监管部门审核的产品类别，建议企业也严格按照《化妆品安全评估报告自查要点》的要求编制产品安全评估报告后存档备查。注册人、备案人是产品的第一责任人，产品通过备案不代表产品就是合规的（非特化妆品采用的是备案告知制度，不是审核制度），不能因为安评报告不需要提交审核就忽略他的重要性。

二、自查要点公布，完整版安评报告指引更清晰

本次征求意见稿中同步发布了《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）这个为完整版安全评估报告的编写提供了非常明确的指引，解决了企业安评落地难的问题。同时在充分考虑安全评估落地难点的基础上，扩展了完整版安全评估可以采用的数据，比如：安全食用历史、3年安全使用历史、国内外机构颁布的化妆品安全使用结论等，自查要点整理如下：

（如有需要高清大图，请私信秘书处企业微信）

三、风险物质识别导则发布，配方审核要求更清晰

从化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》来看，该指导原则更加细化了对化妆品配方成分中可能存在的安全风险物质的识别和判断，并给出了部分新风险物质（如：苯等）的限值要求。同时该指导原则还细化了每种情况下企业可以提交的证明证据的类型，企业在整理安全评估报告时，涉及到配方可能存在的安全风险物质的判断和提交资料就会更加清晰。（详细总结见上图自查要点整理）

虽然中检院一次性发布了两份征求意见稿，但是整理后发现，还有部分内容是有待进一步指引的，比如：完整版安全评估是否5月1日开始执行？具有安全食用历史的原料如何界定？原料需评估哪些项目？原料3年使用历史的使用有没有限制要求?我国食药部门等何时公布原料的安全限量？等。建议大家持续关注。

五、总结

通过前期与相关部门的沟通交流结合征求意见稿来看，完整版安全评估所面对的难点问题似乎大部分都有了解决方案，并且预计实际执行要求与征求意见稿差异不会很大，建议大家可以深入学习征求意见稿的内容，提前做好实施准备。香山研究院也会积极收集行业意见并与相关部门保持直接沟通，反馈行业难点和意见。

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