快讯|聚焦完整版安评,行业共商良策助力完整版安评工作顺利推进
为了规范和指导完整版安评平稳落地,不到一个月时间,监管层密集发布了《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》以及《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》等十余部征求意见稿,向行业广泛征求意见。整个行业在欣喜之余,亦感到迷茫无措,如何让完整版安评“软”着陆,成为行业亟待解决的重要命题。


香山化妆品产业研究院(简称香山研究院)于3月29日第一批相关征求意见稿发布当天组织专家对相关文件进行了研究梳理,并从产品分类管理要求、自查要点要求框架、风险物质识别要求等方向对征求意见稿进行了梳理分析和解读,梳理的内容帮助行业更快速了解了相关征求意见稿在产品分类、原料的安全评估证据类型、化妆品安全测试要求、特殊情形的原料安全评估、可能存在的风险物质安全评估、产品稳定性评估等方面的核心要点。
4月1日,香山研究院开始征集企业对相关征求意见稿的建议(截止4月6日,香山研究院共收到286条企业建议),中国药品监督管理研究会化妆品专委会组织香山化妆品研究院及其委员企业共同举办“化妆品安全评估政策修订建议座谈会”。在研究会的指导下香山研究院成功在4月8日(广州)、4月15日(上海)举办了两场“化妆品安全评估政策修订建议座谈会”。




座谈会上,香山研究院联合与会企业展开了积极研讨,主要为:
针对产品分类要求的合理性、产品分类提交安评的可操作性、主要的原料数据类型跟企业的产品匹配性、毒理学关注阈值(TTC)&_交叉参照(Read-across)等评价方法的适用性、稳定性评价&防腐剂挑战&包材相容性评价等技术指南的可落地性等方面进行了充分的沟通和研讨。
基于权威机构化妆品安全评估数据索引和化妆品原料使用信息两个数据表格进行了数据的分析和研讨,为完善优化数据索引和信息表提供了可落地的建设性方向。
最终,在欧莱雅、联合利华、完美日记、资生堂、丹姿、华熙生物、花西子、梵蜜琳、薇诺娜、环亚、诺斯贝尔、无限极、曼秀雷敦、HBN等来自中国药品监督管理研究会化妆品专委会委员单位及化妆品行业的相关头部企业代表和专家(共38家企业60余位业内专家参会)的共同探讨下,最终归纳总结了37条核心意见并与相关部门进行了技术性研讨。

完整版安评的全面贯彻是一项持久、艰辛的工作,执行中会遇到许多困难,甚至一些深层次的问题,需要整个行业群策群力,共同推动安评的平稳落地。

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中山市香山化妆品产业研究院
中山市香山化妆品产业研究院是由中国药品监督管理研究会化妆品专委会作为业务指导单位的、由中山市市场监督管理局作为业务主管单位的、由中山市民政局批准成立的、全国化妆品行业领先的学术团体,是政府化妆品监管部门的“智库”,是联系政府与企业的桥梁纽带。
研究院以产业研究、质量研究、监管研究三大重点研究方向和一套数智化工具(“三个重点一套工具”简称“三一重工”)为发展战略,以推动实现制妆强国、让世界爱上中国妆为发展使命。团结从事和关心化妆品行业的社会各界人士,开展化妆品相关理论和实际问题研究,促进我国化妆品行业数字化高质量发展,为不断提升我国化妆品产业发展水平、公众用妆安全保障水平和化妆品监管水平,提供理论、政策和技术等支持,为公众和人类健康贡献智慧和力量。