化妆品安全评估新要求落地，香山为您梳理避坑要点（内含详细解读）
2024年4月30日，中检院连发15个文件，以推进化妆品安全评估制度有序实施，其中7份技术指南，8份问答（包括认识与思考）。对比前期的征求意见稿，要点如下：
对比征求意见稿，化妆品分类由三类减为两类，且在第二类中又存在两种不同的具体情形。对于第一类产品，企业有明确的责任，即必须提交安全评估报告；而对于第二类产品的不同情形，企业拥有更多的自主选择权利，可以选择提交安全评估报告，也可以选择提交安全评估结论以及相关的证明材料。这种设置让企业在材料提交方面具备了较大的灵活性。
《化妆品安全评估资料提交指南》明晰了安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品安全性测试、特定类型原料和特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等九大内容的技术自查要点。化妆品安全评估报告自查要点总结整理如下：
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香山研究院对 21 类风险物质及相应的限值要求进行了总结归纳。而这些风险物质的评估资料要求主要分为四大类，有些需要提供检验报告，如汞、铅、砷、镉等，有些可以提供原料的质量规格证明文件或者原料安全信息文件；也可提供原料或者产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估。如《化妆品安全技术规范》中有限制使用要求的原料可能含有的风险物质如丙烯酰胺等。
完整版安全评估报告的原料数据可用类型，从三类扩展至七类，包括国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论、监管部门公布的已上市产品原料使用信息以及原料3年使用历史。
《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考，并进行动态更新。化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）（征求意见稿有，正式稿删掉）、澳大利亚国家工业化学品申报和评估计划（NICNAS）等。
《已上市产品原料使用信息》所引用的是特殊化妆品的原料使用量，而《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》中的最高历史使用量，则引用的是特殊化妆品以及进口普通化妆品的原料使用量。
依据特殊化妆品而编制的《已上市产品原料使用信息》显示，总体的添加量相对较为保守，所收录的原料数量也较少。然而，普通化妆品所采用的原料种类则丰富得多，其实际添加量也明显更多。小编梳理原料清单发现，使用限量0.1%以下的原料占比59%，植物原料使用限量0.1%以下的原料占比71%。
（注：以上为示例展示，非抽取全部原料情况）
小编通过将《已上市产品原料使用信息》与《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》进行统计发现，《已上市产品原料使用信息》使用量低于《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》的占比高达 91%。
建议企业提前做好原料和配方的梳理工作，在设计配方时，就需要考虑到每个成分的含量是否符合完整版安全评估的要求，提前确认存在哪些原料数据有所欠缺，并且思考欠缺的原料数据能够用哪些数据来进行替代。（注：目前其他可以用的数据还有原料3年使用历史和安全食用历史）。
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中山市香山化妆品产业研究院
中山市香山化妆品产业研究院是由中国药品监督管理研究会化妆品专委会作为业务指导单位的、由中山市市场监督管理局作为业务主管单位的、由中山市民政局批准成立的、全国化妆品行业领先的学术团体，是政府化妆品监管部门的“智库”，是联系政府与企业的桥梁纽带。
研究院以产业研究、质量研究、监管研究三大重点研究方向和一套数智化工具（“三个重点一套工具”简称“三一重工”）为发展战略，以推动实现制妆强国、让世界爱上中国妆为发展使命。团结从事和关心化妆品行业的社会各界人士，开展化妆品相关理论和实际问题研究，促进我国化妆品行业数字化高质量发展，为不断提升我国化妆品产业发展水平、公众用妆安全保障水平和化妆品监管水平，提供理论、政策和技术等支持，为公众和人类健康贡献智慧和力量。